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디지털헬스케어 소프트웨어 시험평가센터

SW가이드라인/보고서 20건

소프트웨어 관련 FDA 경고장(Warning Letters) 현황 80건

  • CuraeLase, Inc(레이저 시스템) > 개요/발췌  : CuraeLase, Inc Date  : 2012/12/9 제품 1000 IR 레이저 시스템 품질 시스템 규제 문제 당사는 품질 시스템(QS) 규제 사항(21 CFR Part 820)과 관련하여 다음과 같은 사항...
  • Biochem Laboratories Inc(TX1 조직 제거 시스템) > 개요/발췌  : TX1 Tissue Removal System Date  : 2012/2/17 제품 TX1 조직 제거 시스템 귀사는 마스터 생산 및 통제 기록, 기타 기록의 변경이 권한을 부여받은 직원에 의해서만 유...
  • Jabones Pardo S.A(의약품 제조시설) > 개요/발췌  : Jabones Pardo S.A Date  : 2013/8/22 제품 의약품 제조시설 조사관은 다음과 같은 검사를 하는 동안 특정 위반 사항을 관찰했습니다.  귀사는 적절한 성능을 보장하고...
  • Smruthi Organics Ltd(의약품 제조시설) > 개요/발췌  : USV Limitied Date  : 2014/3/6 제품 의약품 제조시설 1. API를 확립하는 과정에서 생성된 완전하고 정확한 시험 데이터 유지하지 못 합니다. a. 독립형 HPLC 장치의 감사 ...
  • Mediagnost GmbH.(성장호르몬 진단 키트) > 개요/발췌  : Mediagnost GmbH. Date  : 2012/5/8 제품 성장호르몬 진단 키트 21 CFR 820.40에 따라 모든 문서를 관리하기 위한 적절한 절차를 수립하고 유지하지 못 합니다. a. 시...

소프트웨어 관련 FDA 리콜(Recalls) 현황 159건

  • West Pharmaceutical Services Inc. > 회사명 West Pharmaceutical Services Inc 기기 사용 Vial2Bag 유체 전달 시스템은 약물이 들어 있는 병을 정맥(IV) 치료 백에 연결하고 약물을 IV 백의 유체와 혼합하는 데 도움을 주기 위해 사용된다. ...
  • Smiths Medical Inc. > 회사명 Smiths Medical 기기 사용 무균 식염수와 물은 호흡기 치료, 기관 세척 또는 상처 세척을 받는 환자에게 사용되는 호흡기 가습 제품이다. 리콜 제품 •Smiths Medical Sterile Saline 및 Water...
  • Edwards Lifesciences, Inc > 회사명 Edwards Lifesciences Edwards Lifescients, 잘못된 조립으로 루멘의 역전을 야기한 Swan-Ganz 열희석 카테터 리콜 → FDA는 이것을 가장 심각한 유형의 리콜인 1등급 리콜이라고 확인했다. ...
  • Medtronic, Inc. > 회사명 Medtronic, Inc. 회로 오류로 인해 이중 챔버 이식 가능한 펄스 발생기(IPG) 리콜 FDA는 이것을 가장 심각한 유형의 리콜인 1등급 리콜이라고 확인했다. 이러한 기기를 사용하면 중상 또는 사망에 이...
  • ICU medical, Inc > 회사명 ICU medical ICU 의료, 분리 플라스틱 입자 위험으로 인해 ChemoLock Vial Spike(20mm) 회수 → FDA는 이것을 가장 심각한 유형의 리콜인 1등급 리콜이라고 확인했다. 이러한 기기를 사용하면 중상 또...

공고 14건

자주묻는질문 4건

  • Software Verification과 Software Validation의 개념 > ○ Software Verification · 제품/서비스를 만들기 이전에 정의한 규격/스펙을 잘 준수하여 만들어 졌는지 확인하는 것 · Are we building system right? · Input과 Output을 체크함. 값은 제조자가 정의 ...
  • IEC 62304란 무엇인가? > IEC 62304는 안전한 의료기기 소프트웨어를 위해 특별히 만들어진 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스 프레임워크입니다. IEC 60601-1:2012(3.1판), 14절 PEMS에서 IEC 62304:2006의 4.3, 5, 7, 8, 9절을 강제...
  • IEC 62304 적용 범위 > ○ IEC 62304 적용 범위 · 의료 목적으로 사용하는 소프트웨어. 하드웨어를 구동하는 소프트웨어 의료기기 및 소프트웨어로만 구성된 의료기기 · 의료기기 생산 및 품질에 영향을 미치는 모든 소프트웨어 ...
  • 자사 제품이 의료기기에 해당됩니까? > 의료기기란? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 등을 말합니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ...

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