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공용프로그램

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디지털헬스케어 소프트웨어 시험평가센터

SW가이드라인/보고서 25건

소프트웨어 관련 FDA 경고장(Warning Letters) 현황 89건

  • Missing software validation at test laboratory > 제품: 약물 날짜: 6/11/19 CMS 번호: 572991 미국 식품의약국(FDA)은 2018년 11월 1일부터 13일까지 캘리포니아 주 터스틴의 워너 에이브 1169번지에 있는 계약시험소 dba ABC 테스트(FEI 3003693795...
  • Henan Lihua Pharmaceutical Co. Ltd. > 개요/발췌 : IDT Australia Ltd.Henan Lihua Pharmaceutical Co. Ltd. Date : 6/12/2018 제품 의약품 제조시설 귀사는 API가 확립된 규격 및 표준을 준수하는지 확인하기 위해 수행된 모든 실험실 테스...
  • Inc. Cardiac Designs > 제품 : ECG Check Application 및 ECG Check 무선 리드 심장 모니터 날짜 : 2015년 8월 7일 1. 장치가 정의된 사용자 요구와 의도된 용도에 부합하도록 설계 검증 절차를 확립하고 유지하지 못하며 21 CFR 820.30...
  • Cardiac Designs, Inc.(심전도검사 어플리케이션) > 개요 / 발췌   : Mylan. Date   : 8/7/2015 제품 의약품 제조시설 21 CFR 820.30 (g) 에서 요구하는대로 , 장치가 실제로 수행되거나 모의로 사용 되기 위해 사용자 ...
  • HeartWare, Incorporated (심실보조장비 시스템) > 개요/발췌 : HeartWare, Incorporated Date : 6/2/2014 제품 HeartWare 심실 보조 장치 (HVAD) 시스템 검사 결과 본 기기는 501(h)항, 21 U.S.C 포장, 저장 또는 설치에 사용된 방법 또는 품...

소프트웨어 관련 FDA 리콜(Recalls) 현황 181건

  • Smiths Medical ASD Inc. > 회사 명   : Smiths Medical ASD Inc.   발췌   : Date of Enforcement Report 2018.3.28 제품 Medfusion 주사기 주입 펌프는 다음 용도로 사용 : 1) 혈액 또는 혈...
  • LivaNova USA Inc > 회사 : LivaNova USA Inc 시행 일자 : 1/1/2020 클래스 I 생성물 VNS Therapy, SenTiva, 모델 번호 1000, (01) 05425025750405, Rx 만류 신경 자극 (VNS) 요법에만 해당 • 리콜 번호 : Z-0561-...
  • GE Healthcare, LLC > 회사 : GE Healthcare, LLC 시행 일자 : 1/1/2020 클래스 II 생성물 ApexPro 원격 측정 시스템 – 제품 사용 : ApexPro 원격 측정 시스템은 라이센스가있는 의료 전문가의 직접적인 감독하에 사용하기 위한 것입...
  • LivaNova USA Inc > VNS Therapy System, 소프트웨어 오류로 인한 치료 제공 중단 회사 : LivaNova USA Inc 시행 일자 보고서 : 2019년 12월 20일 클래스 I PRODUCT VNS Therapy SenTiva Generator 시스템은 Vagus (Vagus Nerve S...
  • Baxter Healthcare Corporation > CRRT 시스템 오류로 치료 중단 회사 : Baxter Healthcare Corporation 시행 일자 : 2019년 11월 13일 클래스 II 생성물 :  Prismaflex Control Unit, 7.21 이하의 소프트웨어 버전 • 리콜 번...

공고 16건

자주묻는질문 4건

  • Software Verification과 Software Validation의 개념 > ○ Software Verification · 제품/서비스를 만들기 이전에 정의한 규격/스펙을 잘 준수하여 만들어 졌는지 확인하는 것 · Are we building system right? · Input과 Output을 체크함. 값은 제조자가 정의 ...
  • IEC 62304란 무엇인가? > IEC 62304는 안전한 의료기기 소프트웨어를 위해 특별히 만들어진 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스 프레임워크입니다. IEC 60601-1:2012(3.1판), 14절 PEMS에서 IEC 62304:2006의 4.3, 5, 7, 8, 9절을 강제...
  • IEC 62304 적용 범위 > ○ IEC 62304 적용 범위 · 의료 목적으로 사용하는 소프트웨어. 하드웨어를 구동하는 소프트웨어 의료기기 및 소프트웨어로만 구성된 의료기기 · 의료기기 생산 및 품질에 영향을 미치는 모든 소프트웨어 ...
  • 자사 제품이 의료기기에 해당됩니까? > 의료기기란? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 등을 말합니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ...

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