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공용프로그램

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디지털헬스케어 소프트웨어 시험평가센터

SW가이드라인/보고서 25건

소프트웨어 관련 FDA 경고장(Warning Letters) 현황 87건

  • HeartWare, Incorporated (심실보조장비 시스템) > 개요/발췌 : HeartWare, Incorporated Date : 6/2/2014 제품 HeartWare 심실 보조 장치 (HVAD) 시스템 검사 결과 본 기기는 501(h)항, 21 U.S.C 포장, 저장 또는 설치에 사용된 방법 또는 품...
  • 시스템용 노즐(Energist Limited.) > *개요/발췌 : Energist Limited. *Date : 2012/12/4 *제품 Ultra Plus VPL(Variable Pulsed Light), iPulse i150, i200 및 i300 Pulsed Light Systems, Portrait Plasma 시스템용 노즐 본 검사 결과,...
  • OTC Drug manufacturer (Data integrity issues) > < OTC 의약품 제조업체 데이터 무결성 문제 > FDA 는 약물 품질 데이터 및 정보의 부정확한 상황을 발견하여 감추어진 문제를 알 수 있습니다 . 데이터가 변경된다면 환자는 약물의 안전성...
  • Manufacturer lacks Design Control procedures > 미국 식품의약국(FDA)은 Denterprise International, Inc., 100 E에서 귀사의 의료기기 운영에 대한 검사를 실시했다. 연방식품의약품화장품법(법) 제201조(h) 제21조 미국법 § 32l(h)에 따라, 이러한 제품들...
  • Leisure Products, Inc(태양등 제품) > 개요/발췌 : Leisure Products, Inc Date : 2012/11/20 제품 : 태양등 제품 - 본 검사 결과, 이 기기는 미국 법률 21조 351(h)의 501항에 기재된 제조, 포장, 보관 또는 설치에 사용된 방법이나 시설...

소프트웨어 관련 FDA 리콜(Recalls) 현황 177건

  • Siemens Medical Solutions USA, Inc > *리콜 – CT 스캐너 소프트웨어 문제로 시스템 충돌 발생 *회사 : Siemens Medical Solutions USA, Inc *시행 일자 : 2019년 11월 20일 *클래스 II *생성물 다음 Siemens SOMATOM CT 스캐너에서 실행...
  • CardioMEMS HF(Cl II) > 회사명 : Abbott Laboratories, Inc. 발췌 : 8/1/2018 Class II : PRODUCT CardioMEMS HF 환자 관리 시스템 리콜번호 Z-2522-2018 이유 고객에게 오류5로 알려진 시스템 오...
  • Cook Medical Inc.(Transseptal Needle) > 회사명 Cook Medical Inc. 제품명 Transseptal Needle 기기 사용 Transseptal Needle은 외과의사들이 심장 수술 중에 환자의 심장 왼쪽에 접근하기 위해 사용한다. 형광 투시 의료 이미지와 가...
  • Abiomed, Inc > 회사 : Abiomed, Inc. 시행 일자 : 2019 년 11 월 13 일 클래스 II 생성물 심장 쇼크 및 고위험 PCI 동안 사용하기위해 제작된 왼쪽 심장지지 혈액 펌프 스마트 지원 기능이있는 lmpella CP...
  • Medical Components, Inc > 회사 : 의료용품 회사 MedComp dba. 날짜: 2019-11-06 등급 II 제품 : C3 Wave App, v. 2.0.5. •Recall 번호 : Z-0222-2020 이유 C3응용 프로그램 오동작 되었을 떄, 아이패드 애플 iOS...

공고 16건

자주묻는질문 4건

  • Software Verification과 Software Validation의 개념 > ○ Software Verification · 제품/서비스를 만들기 이전에 정의한 규격/스펙을 잘 준수하여 만들어 졌는지 확인하는 것 · Are we building system right? · Input과 Output을 체크함. 값은 제조자가 정의 ...
  • IEC 62304란 무엇인가? > IEC 62304는 안전한 의료기기 소프트웨어를 위해 특별히 만들어진 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스 프레임워크입니다. IEC 60601-1:2012(3.1판), 14절 PEMS에서 IEC 62304:2006의 4.3, 5, 7, 8, 9절을 강제...
  • IEC 62304 적용 범위 > ○ IEC 62304 적용 범위 · 의료 목적으로 사용하는 소프트웨어. 하드웨어를 구동하는 소프트웨어 의료기기 및 소프트웨어로만 구성된 의료기기 · 의료기기 생산 및 품질에 영향을 미치는 모든 소프트웨어 ...
  • 자사 제품이 의료기기에 해당됩니까? > 의료기기란? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 등을 말합니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ...

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