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디지털헬스케어 소프트웨어 시험평가센터

SW가이드라인/보고서 25건

소프트웨어 관련 FDA 경고장(Warning Letters) 현황 86건

  • Leisure Products, Inc(태양등 제품) > 개요/발췌 : Leisure Products, Inc Date : 2012/11/20 제품 : 태양등 제품 - 본 검사 결과, 이 기기는 미국 법률 21조 351(h)의 501항에 기재된 제조, 포장, 보관 또는 설치에 사용된 방법이나 시설...
  • mplants International Ltd(이식 기구) > 개요/발췌 : mplants International Ltd. Date : 2/16/2016 제품 : 이식 기구 - 검사 결과, 이 기구는 제조를 위해 사용된 방법이나 사용된 설비, 제어장치가 현행 미국 법전 제21편 제351조(h)의 501(h...
  • Yunnan Hande Bio-Tech. Co. Ltd. 의약품 제조시설) > 개요/발췌 : Yunnan Hande Bio-Tech. Co. Ltd. Date : 4/6/2015 제품 의약품 제조시설 당사 조사관은 검사 중 다음과 같은 특정 위반사항을 발견하였습니다. 무단 엑세스나 데이터 변경을 방지하지 못하고...
  • Baxter Inc (Quality system) > 회사 : Baxter (Claris Injectables Ltd.) 날짜 : 7/5/18 데이터 무결성 개선 : 품질 시스템은 제조하는 의약품의 안전성, 효과 및 품질을 지원하기 위해 데이터의 정확성과 무결성을 보장하지 않습니다. 이 글에...
  • Denttio, Inc.(디지털 X-ray 이미지 수용체, 구강내 현미경/카메라) > 회사 : Denttio, Inc. 제품 : 디지털 X-ray 이미지 수용체 , 구강내 현미경 / 카메라          (digital x-ray image receptors and intraoral micros...

소프트웨어 관련 FDA 리콜(Recalls) 현황 171건

  • Smiths Medical ASD Inc. > 회사 : Smiths Medical ASD Inc. 시행 일자 : 2019년 10월 2일 클래스 II 생성물 PharmGuard 서버 소프트웨어 (PGS)가 포함된  Medfusion Model 4000 주사기 주입 펌프. (MEDFUSION 4000 Pump V1.0; MED...
  • Roche Diabetes Care, Inc. > 회사 : Roche Diabetes Care, Inc. 시행 일자 보고서 : 2019 년 10 월 2 일 클래스 II 생성물 : Accu-Chek Connect 당뇨병 관리 앱 • 리콜 번호 : Z-2753-2019 리콜 이유 당뇨...
  • Vital Scientific N.V > 리콜  – IVD 소프트웨어 문제로 인해 계측기가 작동을 멈추고 환자 결과가 생성되지 않습니다. 회사 : Vital Scientific N.V. 시행 일자 보고서 : 2019년 10월 2일 클래스 II 생성물...
  • GE Healthcare, LLC > 리콜 – 가청 노출 표시를 제공하지 않는 방사선 촬영 시스템 회사 : GE Healthcare, LLC 시행 일자 보고서 : 2019 년 10 월 2일 클래스 II 생성물 프로테우스 XR / a (SlOK : K993090) • 리콜 번...
  • Elekta Inc > 리콜 – 방사선 치료 계획 시스템 설정이 의도치 않게 잘못된 선량 계산을 초래 회사 : Elekta Inc 시행 일자 보고서 : 2019 년 10 월 2 일 클래스 II 생성물 - Monaco RTP 시스템, 5.40 Unity, 방사선 치료 계...

공고 15건

자주묻는질문 4건

  • Software Verification과 Software Validation의 개념 > ○ Software Verification · 제품/서비스를 만들기 이전에 정의한 규격/스펙을 잘 준수하여 만들어 졌는지 확인하는 것 · Are we building system right? · Input과 Output을 체크함. 값은 제조자가 정의 ...
  • IEC 62304란 무엇인가? > IEC 62304는 안전한 의료기기 소프트웨어를 위해 특별히 만들어진 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스 프레임워크입니다. IEC 60601-1:2012(3.1판), 14절 PEMS에서 IEC 62304:2006의 4.3, 5, 7, 8, 9절을 강제...
  • IEC 62304 적용 범위 > ○ IEC 62304 적용 범위 · 의료 목적으로 사용하는 소프트웨어. 하드웨어를 구동하는 소프트웨어 의료기기 및 소프트웨어로만 구성된 의료기기 · 의료기기 생산 및 품질에 영향을 미치는 모든 소프트웨어 ...
  • 자사 제품이 의료기기에 해당됩니까? > 의료기기란? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 등을 말합니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ...

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