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공지사항 리스트
  • 답변
    ○ Software Verification
    · 제품/서비스를 만들기 이전에 정의한 규격/스펙을 잘 준수하여 만들어 졌는지 확인하는 것

    · Are we building system right?

    · Input과 Output을 체크함. 값은 제조자가 정의

    · Software 까지만 하는 것이 Verification


    ○ Software Validation
    · 의도한 용도대로 제품이나 서비스가 만들어 졌는가를 시험하는 과정(User needs와 Intended uses가 맞는지 확인하는 것)

    · Are we building right system?


    즉, 정해진 테스트케이스가 있고 소프트웨어 단에서만 하는것이 Verification이고, 정해진 케이스가 있지 않고 요구사항에 따라 시험항목이 정해지는 것이 Validation 이라고 정의됩니다.
    FDA 관점에서는 Verification과 Validation 활동 모두를 포함하는 것이 Validation 이라고 봅니다.



  • 답변
    IEC 62304는 안전한 의료기기 소프트웨어를 위해 특별히 만들어진 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스 프레임워크입니다.
    IEC 60601-1:2012(3.1판), 14절 PEMS에서 IEC 62304:2006의 4.3, 5, 7, 8, 9절을 강제하고 있습니다(6절은 유지보수절이라 강제하고있지 않음).
    그렇기 때문에 강화된 미국(FDA)·유럽(CE) 인허가를 위한 의료기기 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304)의 중요성이 대두되고 있습니다.

    ○ IEC 62304 특징

    · 각각의 요구사항을 달성하기 위한 방법을 규정하지 않음

    · 특정 소프트웨어 라이프사이클(Life cycle)을 요구하지 않음

    · 어디에 문서화 해야하는지 규정하지 않고, 무엇을 문서화 해야 하는지를 규정함

    · 규제기관 담당자보다 제조자가 자신들의 제품을 더 많이 알고 있을 것을 바탕으로 모든 결정을 제조자에게 맡김
  • 답변
    ○ IEC 62304 적용 범위

    · 의료 목적으로 사용하는 소프트웨어. 하드웨어를 구동하는 소프트웨어 의료기기 및 소프트웨어로만 구성된 의료기기
    · 의료기기 생산 및 품질에 영향을 미치는 모든 소프트웨어

    ○ 대상

    · 임베디드 소프트웨어
    · 시스템 일부로서의 소프트웨어
    · 단독실행 소프트웨어(stand alone)
    · 내부적으로 개발한 소프트웨어
    · 구매한 소프트웨어
    · 생산이나 품질 시스템에서 사용한 소프트웨어
    · 전자기록
  • 답변
    의료기기란?
    「의료기기법」 제2조제1항에 따라 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 등을 말합니다.
    ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
    ② 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
    ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
    ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
    의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4등급으로 분류되어 등급에 따라 차별적으로 관리되고 있습니다.
    따라서, 해당 제품의 목적이 상기 목적과 일치할 경우 의료기기라고 간주할 수 있습니다.
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