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소프트웨어 관련 FDA 리콜(Recalls) 현황

Cook Medical Inc.(Transseptal Needle)

작성자
사이트_관리자
작성일
2019-11-29 09:34:14
조회수
8

회사명

Cook Medical Inc.


제품명

Transseptal Needle


기기 사용
Transseptal Needle은 외과의사들이 심장 수술 중에 환자의 심장 왼쪽에 접근하기 위해 사용한다. 형광 투시 의료 이미지와 가이드 카테터는 의사가 심장에 바늘을 놓는 것을 돕는다.


Lot Number

8833687


모델

TSNC-18-71.0


제조일자 : 2018년 4월 23일


배급일 : 2018년 5월 30일부터 11월 5일까지


미국에서 호출된 장치: 97

리콜 이유
쿡메디컬은 제조상의 오류로 인해 날카로운 팁을 만드는 등 베벨을 놓치는 일부 바늘 팁이 발생하여 트랜스셉탈 니들 중 한 가지를 회수하고 있다. 등 베벨이 없으면 바늘 삽입 중 소개자 피복 내부를 손상시켜 플라스틱 조각이 분리될 수 있다. 이러한 파편들은 잠재적으로 환자의 혈류로 유입되어 플라스틱 조각을 회수하는 더 긴 절차, 혈관 벽의 부상, 색전증, 뇌졸중 또는 사망과 같은 심각한 건강상의 결과를 초래할 수 있다.

FDA는 이것을 가장 심각한 유형의 리콜인 1등급 리콜이라고 확인했다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있다.


누가 영향을 받았는가?
•심장 시술 시 이 바늘을 사용하는 의료 서비스 제공업체
•이 주사 바늘을 사용하여 심장 시술을 받는 환자

대처 방안
쿡은 2019년 2월 1일 긴급 의료기기 리콜 통지서를 피해 고객에게 발송했다. 이 통지는 고객에게 다음과 같은 사항을 요구하였다.
•직원과 공지 공유
•환원된 모든 전이 바늘 및 격리된 주사 바늘 식별 및 제거
•영향 제품의 모든 배포 및 사용을 즉시 중지

• 제품 크레딧을 받을 수 있는 승인 및 수령 양식 사본이 포함된 해당 제품을 Cook Inc.로 반품

• 승인 및 수령 양식을 작성하여 812.339.7316번으로 팩스 또는 전자 메일로 FieldActions로 반송 NA@CookMedical.co

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