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소프트웨어 관련 FDA 경고장(Warning Letters) 현황

HeartWare, Incorporated (심실보조장비 시스템)

작성자
사이트_관리자
작성일
2019-12-04 17:25:42
조회수
12
  • 개요/발췌 : HeartWare, Incorporated
  • Date : 6/2/2014


  • 제품
  • HeartWare 심실 보조 장치 (HVAD) 시스템


  • 검사 결과 본 기기는 501(h)항, 21 U.S.C 포장, 저장 또는 설치에 사용된 방법 또는 품질시스템에 부합하지 않은 점이 발견되었습니다. 규정은 CFR 21.820항에 명시되어있습니다. 당사 조사관은 컴퓨터 또는 자동화 데이터 처리 시스템이 생산의 일부로 사용할 때 21 CFR 820.70(i)항의 설정된 프로토콜에 따라 의도된 용도로 유효성 검사를 하지 못한 위반 사항을 발견하였습니다. 예를 들어, SOP00090, (b)(4)에서 요구하는 바에 따라 새 테스트를 수행하기 전, 유효성 검사를 하지 않았습니다. SOP00090의 섹션2에 따르면 이 절차는 장치 설계, 테스트, 구성요소 수용 또는 품질 시스템의 다른 측면을 자동화하는데 사용되는 모든 소프트웨어에 적용됩니다.
  • 이 SOP의 섹션 6은 소프트웨어 검증이 필요합니다. 조기 배터리 오류 문제를 해결하기 위한 시정 조치의 일환으로 (b)(4) 테스터용 소프트웨어가 변경되었습니다. 새로운 테스트는 2013년 7월 23일에 시행되었으며, 변경 소프트웨어는 2013년 9월에 검증되었습니다. 이러한 변경은 238건의 불만과 119건의 MDR이벤트와 관련이 있었습니다. 현재 귀사의 답변은 적절하지 못합니다. 귀사는 절차를 수행하고, 교육하며 배터리 테스트에 대한 소프트웨어 유효성 검사를 실시 할 것이라고 밝혔습니다. 그러나 이러한 활동의 실행 증거가 없다면 FDA는 적절성을 판단할 수 없습니다.


  • FDA District: Florida District

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