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소프트웨어 관련 FDA 경고장(Warning Letters) 현황

시스템용 노즐(Energist Limited.)

작성자
사이트_관리자
작성일
2019-11-29 09:33:11
조회수
62
*개요/발췌 : Energist Limited.

*Date : 2012/12/4


*제품

Ultra Plus VPL(Variable Pulsed Light), iPulse i150, i200 및 i300 Pulsed Light Systems, Portrait Plasma 시스템용 노즐


본 검사 결과, 이 기기는 미국 법률 21조 360(i)의 519항 및 21 CFR Part 803의 의료 기기 보고에서 요구한 장치에 관한 자료나 정보를 제공하지 못했거나 제공하지 않았다는 점을 발견하고, 귀사의 기기의 상표가 잘못 등록되었다는 사실을 알았습니다. 2012년 5월 29일, 2012년 6월 27일자로 규제 담당관인 Rob Davies로부터 FDA 483 양식에 명시된 조사관의 관찰사항과 관련하여 답변을 받았습니다. 우리는 아래에 언급된 각 위반과 관련하여 답변드립니다.


21 CFR 820.70(i)에서 요구하는대로, 귀사의 품질 시스템 내의 결함과 기존 프로토콜에 따라 의도된 용도로 컴퓨터 소프트웨어의 유효성을 검증하지 못합니다. 예를 들어, Ultraplus 장치를 포함하여 (b)(4)에서 사용된 소프트웨어의 프로세스 유효성 확인 보고서에서는, 검증에 사용된 소프트웨어 버전이나 장비가 표시되지 않았습니다. 귀사는 (b)(4) 소프트웨어 버젼 1.07의 유효성을 재확인함으로써 사용자 요구 사항 및 의도된 용도에 맞는 소프트웨어를 검증하고, 재검증 시 사용된 장비를 문서화하여 시정 조치를 수행해야 합니다.


FDA District Office: CDRH

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