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소프트웨어 관련 FDA 경고장(Warning Letters) 현황

OTC Drug manufacturer (Data integrity issues)

작성자
사이트_관리자
작성일
2019-11-22 15:05:31
조회수
22

< OTC 의약품 제조업체 데이터 무결성 문제 >

FDA는 약물 품질 데이터 및 정보의 부정확한 상황을 발견하여 감추어진 문제를 알 수 있습니다.

데이터가 변경된다면 환자는 약물의 안전성과 효과를 확신 할 수 없습니다.


제품 품질을 보장하는 한 가지 중요한 방법은 처음부터 데이터 무결성이 떨어지는 것을 방지하는 것입니다. 지난 20년 동안 FDA는 제약 회사가 수집한 모든 데이터와 정보의 정확성, 신뢰성 및 진실성에 대한 목표를 공개적으로 밝혔습니다. 2018년에 이 기관은 데이터 무결성 및 CGMP 준수에 대한 업계 지침을 새롭게 변경하였습니다. FDA의 데이터 무결성 지침은 제조업체가 간혹 제품이 미국 시장에 진입하는 것을 방지 할 수있는 도구와 시스템을 갖추도록 돕는 것을 목표로 합니다. 제약 품질은 데이터 무결성에 대한 철저한 감독을 포함하여 강력한 품질 관리를 통해서만 보장 할 수 있습니다. 이는 미국 대중을 위해 생산된 의약품의 안전성, 효과 및 품질을 보장하는 데 도움이 됩니다.

FDA는 데이터 무결성 요구 사항을 준수하지 않는 제조업체를 발견하면, 해당 제조업체의 관행에 따라 조치를 취하고 이를 준수하도록 노력하고 있습니다.

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