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소프트웨어 관련 FDA 경고장(Warning Letters) 현황

Manufacturer lacks Design Control procedures

작성자
사이트_관리자
작성일
2019-11-15 16:02:10
조회수
45

미국 식품의약국(FDA)은 Denterprise International, Inc., 100 E에서 귀사의 의료기기 운영에 대한 검사를 실시했다.

연방식품의약품화장품법(법) 제201조(h) 제21조 미국법 § 32l(h)에 따라, 이러한 제품들은 질병이나 다른 조건의 진단이나 질병의 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용하거나 신체의 구조나 기능에 영향을 미치도록 의도된 장치들이다.


특히 SDLC를 포함한 설계 제어를 위한 절차의 누락을 지적하는 1번을 찾는 것이 중요하다.

1. FDA 483 양식에는 등장하지 않지만, 21CFR820.330(a)에서 요구하는 설계 제어 절차를 확립하지 못함. 특히 귀사는 FlashRay 치과 Xray 센서 장치의 설계를 제어하여 지정된 설계 요구 사항을 충족하기 위한 절차를 수립하거나 유지하지 않고 있다.


A. 21 CFR 820.30(c)에서 요구한 설계 입력 절차는 설계 요건이 적절하고 사용자와 환자의 요구를 포함하여 기기의 의도된 사용을 다루는 절차를 포함하여 확립되지 않았다.
B. 허용 기준을 포함하는 절차와 기기의 적절한 기능에 필수적인 설계 산출물을 포함하여 21 CFR 820.30(d)에서 요구하는 설계 산출물에 대한 절차는 확립되지 않았다.
C. 21 CFR 820.30(e)에서 요구하는 설계 검토 절차가 확립되지 않았다.
D. 21 CFR 820.30(f)에 따라 설계 검증 절차가 수립되지 않았다.
E. 정상 및 고장 조건 모두에서 기기 설계와 관련된 가능한 위험을 식별하기 위한 위험 분석을 포함하여 21 CFR 820.30(g)에서 요구하는 설계 유효성 검사를 위한 절차는 확립되지 않았다.
F. 21 CFR 820.30(h)에서 요구하는 설계 이전 절차는 누락되지 않았다.
G. 21 CFR 820.30(i)에서 요구하는 설계 변경 절차는 확립되지 않았다.
H. 21 CFR 820.300에서 요구하는 기기 유형별로 설계 이력 파일(DHF)을 설정하고 유지하지 못한다.

FlashRay 치과 X선 센서 장치는 (1) USB 포트(b)(4)를 통해 PC에 연결되는 내부 검출기(interoral detector)와 (2) 이미지 관리 소프트웨어 패키지(b)(4)로 구성된다. Denterprise International Inc.에는 기기 설계가 승인된 설계 계획과 21 CFR 820.3의 모든 요건에 따라 개발되었음을 입증할 설계 이력 파일이 없다.



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