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소프트웨어 관련 FDA 경고장(Warning Letters) 현황

Leisure Products, Inc(태양등 제품)

작성자
사이트_관리자
작성일
2019-09-27 15:35:49
조회수
517

개요/발췌 : Leisure Products, Inc

Date : 2012/11/20


제품 : 태양등 제품

- 본 검사 결과, 이 기기는 미국 법률 21조 351(h)의 501항에 기재된 제조, 포장, 보관 또는 설치에 사용된 방법이나 시설, 제어장치가 품질 시스템 규정의 제조 관행 요구 사항과 일치하지 않습니다. 21 CFR 820.198(a)에서 요구하는 대로, 불만 사항 접수, 검토 및 평가하는 절차를 수립하고 유지하지 못 합니다. 예를 들어, 서면 불만사항 처리 절차가 없습니다. 당사는 귀사의 답변을 검토했지만 적절하지 않다고 결론을 냈습니다. 답변에서 불만 사항 절차를 확립하였다고 명시되어 있지만, 서비스 기술자의 컴퓨터에 설치된 소프트웨어의 유효성이 확인되지 않았습니다. 또한 체계적인 시정 조치가 다루어지지 않았습니다.


FDA District Office: New Orleans District

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