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SW가이드라인/보고서

의료용면역형광측정장치 사용적합성 시험 평가 프로토콜 안내서 제1판

작성자
사이트_관리자
작성일
2019-09-02 17:18:27
조회수
853
○ 가이드라인 개요

-본 안내서는 디지털 헬스케어 제조기업이 IEC 62366-1 적용 시, “POCT 분야 의료용면역형광측정장치의 개발 및 인증에 요구되는 사용적합성 시험을 수행하는 방법”에 대한 가이드라인이다


○ 적용 범위 및 목적

- 본 가이드라인은 체외진단의료기기(체외진단의료기기법 제2조(정의)에 부합되는 제품) 중 POCT 분야 의료용면역형광측정장치에 적용한다. 또한 의료기기 사용적합성에 관한 국제 표준인 IEC 62366-1을 기반으로 한 의료기기 사용적합성 시험에 적용한다.

- 본 가이드라인은 POCT분야 의료용면역형광측정장치의 개발 및 인증에 요구되는 사용적합성 시험을 수행하는 방법에 대한 가이드를 제공하기 위한 것으로, 사용적합성 시험의 주요 목적은 의료기기의 안전한 사용을 입증할 수 있는 객관적인 증거를 얻고자 함이다. 부가적으로 사용적합성 시험을 통해 사용자의 만족도를 확인할 수 있어서 보다 경쟁력 있는 의료기기 설계 및 개선을 지원하는데 그 목적이 있다.



※ 본 가이드라인에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우, (재)대구테크노파크 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터에 문의하시기 바랍니다.
053-602-1888 FAX 053-602-1898

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