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SW가이드라인/보고서

디지털 헬스케어 통신 네트워크 신인성 공학 안내서 제1판

작성자
사이트_관리자
작성일
2019-09-02 17:10:14
조회수
173
○ 가이드라인 개요

- 본 안내서는 통신 네트워크의 신인성 공학에 대한 지침을 제공하고 통신 네트워크의 신인성 성능을 위한 실제 프레임워크 구축, 신인성 구현에 대한 프로세스와 테스트 방안을 제시한다. 또한 의료기기를 통합하는 IT 네트워크에 대한 위험 관리의 적용에 대해서도 지침을 제공한다. 원하는 편익(예 : 상호 운용성)을 얻기 위해 의료기기를 IT 네트워크에 통합시키는 것이 보편화됨에 따라, 본 안내서에서는 안전, 효과 그리고 데이터 및 시스템 보안을 다루기 위하여 의료기기를 통합하는 IT 네트워크의 위험관리에 필요한 역할, 책임 및 활동을 정의하나 허용 가능한 위험 수준은 규정하지 않는다.


○ 적용 범위 및 목적

- 본 안내서는 일반 네트워크 장비 업체뿐만 아니라 네트워크 서비스 기능을 제공하는 디지털 헬스케어 기기 및 소프트웨어가 탑재된 의료기기 또는 단독 실행형 의료기기 소프트웨어에 적용하고 해당 의료기기가 IT네트워크에 통합될 때 위험관리 지침을 적용한다. 위험관리 지침은 의료기기를 통합하는 IT네트워크의 수명 주기 전체에 걸쳐 적용되며 위험관리에 대한 규제 또는 법적 요구사항을 다루지 않는다.

- 본 안내서는 디지털 헬스케어 기기 소프트웨어의 안전을 확보하고, 품질을 향상시키는 것을 목적으로 한다. 또한 국제규격에 적합하게 소프트웨어 및 기기를 제조할 수 있도록 한다.


※ 본 가이드라인에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우, 한국산업기술시험원 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터에 문의하시기 바랍니다.
02-860-1618 FAX 02-860-1109

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