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SW가이드라인/보고서

의료기기 소프트웨어 형상관리 프로세스 안내서 제1판

작성자
사이트_관리자
작성일
2019-09-02 14:53:46
조회수
93
○ 가이드라인 개요

- 본 가이드라인은 IEC 62304 인증을 위해 필요한 소프트웨어 형상관리 프로세스의 구축 및 적용에 공통적으로 활용될 수 있는 국제 표준 소프트웨어 프로세스 메타 모델의 기본 개념 및 구축, 적용 기술에 대한 가이드라인이다


○ 적용 범위 및 목적

- 본 가이드라인에서는 다양한 소프트웨어 프로세스들의 구축 및 관리에 필요한 기술들 중 소프트웨어 형상관리 프로세스에 공통으로 필요한 요소들의 구축 및 적용 기술을 설명하고 있다.

- IEC 62304 인증 요구사항 중 의료기기 소프트웨어 형상관리 요구사항을 만족하기 위하여 구축되어야 하는 소프트웨어 형상관리 프로세스는 본 가이드라인의 프로세스 구축 및 적용 방법을 기반으로 구축될 수 있다.

- 본 가이드라인은 IEC 62304 요구사항을 만족하는 소프트웨어 수명주기 프로세스들을 구축, 관리하기 위해서 필요한 다양한 기술들 중 국제 표준 소프트웨어 프로세스 메타 모델을 기반으로 소프트웨어 형상관리 프로세스를 구축하고 이를 적용하는 방법을 설명하기 위함을 그 목적으로 한다.



※ 본 가이드라인에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우, 아주대학교 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터에 문의하시기 바랍니다.
031-219-1959 FAX 031-212-1959

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